智翔金泰双抗新药GR1803获国家药监局受理
1月8日,智翔金泰生物科技有限公司宣布,其自主研发的双抗药物GR1803(中文名:纬利妥米单抗,英文名:velinotamig)的附条件上市申请已被国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。
该药物拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,适用人群为既往至少接受过三线治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂及抗CD38单克隆抗体)后仍出现疾病进展的患者。
自主研发双抗药物:聚焦BCMA靶点
GR1803是智翔金泰自主创新研发的一款BCMA/CD3双特异性抗体。该药物通过同时识别B细胞成熟抗原(BCMA)与T细胞受体复合物CD3,实现T细胞介导的靶向杀伤骨髓瘤细胞。
研究数据显示,GR1803在结构上采用了非对称亲和力设计:其结合BCMA的亲和力约为10⁻¹⁰ M,显著高于与CD3结合的亲和力(约10⁻⁸ M),高出两个数量级。

创新设计提升疗效与安全性
这种差异化的亲和力布局,使GR1803在维持T细胞募集与激活效应的同时,能够有效抑制CD3端的非特异性激活。
由此可显著降低因T细胞过度活化而引发的毒副反应,从而提升药物的安全性与耐受性。
该分子策略在临床开发中被视为优化双抗药物平衡“疗效-毒性”关系的重要技术路径。
有望成为多发性骨髓瘤治疗新利器
随着GR1803附条件上市申请获受理,智翔金泰在肿瘤免疫治疗领域迈出关键一步。业内认为,若该药物顺利获批,将为多发性骨髓瘤复发或耐药患者带来新的治疗选择,同时推动国产双抗创新药的临床转化与产业化进程。