健康元创新抗流感药玛帕西沙韦胶囊获批上市
2025年12月11日,国家药品监督管理局(NMPA)官网发布消息称,健康元旗下抗流感创新药——玛帕西沙韦(TG-1000)胶囊正式获批上市。

该药的上市为我国流感防治领域带来了新的口服治疗选择,也标志着国产抗流感药物研发迈出了关键一步。
新一代帽依赖性核酸内切酶抑制剂
玛帕西沙韦是一款新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂,由太景医药与太景生物联合开发。
其作用机制是通过阻断流感病毒复制过程中的关键酶活性,从而抑制病毒增殖。
研究结果显示,玛帕西沙韦具备起效迅速、病毒抑制持续时间长、耐受性优良等特点,且口服吸收不受饮食影响。
该药对甲型和乙型流感病毒均表现出良好的抗病毒活性,具有广谱抗流感潜力。
Ⅲ期临床研究结果积极
此次上市批准的依据来源于III期TG-1000-C-03临床研究。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,共纳入752例12岁及以上的单纯性流感急性感染患者。
研究主要评估玛帕西沙韦胶囊治疗甲型与乙型流感的有效性与安全性。
结果显示,玛帕西沙韦显著缩短了患者流感症状的持续时间:玛帕西沙韦组的所有症状缓解中位时间为60.9小时;
安慰剂组为87.9小时;
两组差异具有显著统计学意义(P<0.0001)。这一结果表明,玛帕西沙韦可在流感早期迅速控制症状,加快患者康复进程。
安全性良好,耐受性佳
在安全性方面,研究数据显示,玛帕西沙韦组的不良事件(AE)发生率与安慰剂组基本相当。
试验中未观察到药物相关的严重不良反应或死亡事件,显示出良好的临床安全性与耐受性。
为流感防治提供新选择
流感病毒每年在全球范围内造成大量感染与医疗负担,而现有抗流感药物面临耐药性增加与疗效限制等问题。
玛帕西沙韦的上市,不仅为临床医生提供了新的治疗选择,也意味着我国在自主研发广谱抗流感药物领域实现重要突破。
随着该药的推广应用,未来有望进一步提升流感治疗的可及性与疗效,为公共卫生防控提供新的解决方案。