辉瑞宣布妥卡替尼HER2阳性乳腺癌III期研究成功

10月14日,辉瑞公司宣布其妥卡替尼(Tucatinib,商品名:Tukysa)联合治疗HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)的III期临床试验——HER2CLIMB-05研究取得了显著的积极结果。这项研究验证了妥卡替尼与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗作为一线维持治疗的潜力,为HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
妥卡替尼:FDA批准的HER2靶向治疗药物
妥卡替尼是一种口服HER2酪氨酸激酶抑制剂,于2020年获得FDA批准,用于与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗既往接受过一种或多种抗HER2疗法治疗的HER2阳性晚期或转移性乳腺癌患者(包括脑转移患者)。2023年1月,妥卡替尼的适应症再次扩展,获准联合曲妥珠单抗治疗RAS野生型、HER2阳性、不可切除或转移性结直肠癌的成人患者。
HER2CLIMB-05研究:临床试验成功达成主要终点
HER2CLIMB-05是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,纳入了654名HER2阳性转移性乳腺癌患者。研究的目的是评估妥卡替尼与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗,相较于安慰剂联合这两种药物,作为一线诱导治疗后HER2阳性转移性乳腺癌患者的维持治疗的疗效与安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS),即患者病情未进展的时间。
关键结果:显著改善无进展生存期
研究结果显示,妥卡替尼联合治疗组在PFS方面表现出统计学意义和临床意义的改善。该组合治疗能够显著延长患者的无进展生存期,相比安慰剂组,妥卡替尼联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的效果明显优于安慰剂对照组。
安全性良好,耐受性较高
安全性分析显示,妥卡替尼+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的联合治疗方案被患者普遍耐受。其安全性特征与各个单药在以往的研究中表现一致,未见新的不良反应或安全隐患。
HER2阳性乳腺癌治疗的新进展
HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%-20%,并且通常预示着不良的预后。HER2+转移性乳腺癌的五年生存率通常为41%-47%,且这些患者大多在治疗后两年内会面临疾病的进展。近年来,尽管治疗方案不断发展,但HER2+ MBC患者的治疗进展仍有限。HER2CLIMB-05研究的成功结果为这一治疗领域带来了新的突破,并可能改变现有治疗标准。
展望未来:为HER2阳性乳腺癌患者提供新希望
妥卡替尼联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的组合治疗,为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择。研究表明,这种治疗方案在疗效和安全性方面均表现出色,预计将成为该类患者的一线治疗方案之一,为患者提供更好的生存预期。