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Elecsys pTau181试剂获FDA批准,助力基层早筛阿尔茨海默病

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发布于 2025-10-15 11:38:12    1043次浏览

  10月13日,Roche(罗氏)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准其自主研发的Elecsys pTau181血液检测试剂上市。这是首款也是目前唯一一款获准用于基层医疗、帮助医生排除阿尔茨海默病(AD)相关淀粉样蛋白病变的基于血液的生物标志物检测产品。

  准确率高达97.9%,为基层诊断提供科学支撑

  在一项涵盖312名受试者的多中心研究中,Elecsys pTau181在排除阿尔茨海默病相关病变方面表现出极高的准确度,其阴性预测值达到97.9%。这意味着,检测结果为阴性的患者中,近98%确实不存在AD相关的淀粉样蛋白病变。

  该试剂能够定量测定血浆中磷酸化tau蛋白181(pTau181)的浓度。这种蛋白是与阿尔茨海默病病理过程(包括淀粉样蛋白沉积和神经元损伤)密切相关的关键生物标志物。检测主要面向55岁及以上出现记忆减退或认知障碍等症状的人群,用于临床初筛和辅助评估。

  Roche与礼来联合研发,推动早期识别与精准转诊

  Elecsys pTau181由Roche与礼来公司(Eli Lilly and Company)合作研发,旨在为认知障碍的早期识别提供微创、便捷的检测方式。

  通过血液检测,基层医生可初步判断患者是否存在阿尔茨海默病相关病理,从而帮助筛选出更可能受益于进一步影像学或药物干预的人群。

  目前,多达92%的轻度认知障碍(MCI)患者未得到及时诊断,从而错过早期干预机会。Elecsys pTau181的出现,将检测从神经专科拓展至基层诊所,让更多潜在患者能够尽早接受风险评估与精准转诊。

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  节约医疗资源,减少侵入性诊断依赖

  过去,确诊阿尔茨海默病往往需要借助PET扫描或脑脊液分析等高成本、侵入性强的检测手段。而有了Elecsys pTau181这一血液检测工具,医生能够在初诊阶段快速筛除低风险患者,优化转诊流程,减轻专科资源负担。

  此举不仅能提高诊断效率,也有望降低患者的经济压力,为基层医疗体系的认知障碍筛查提供可持续的解决方案。

  全自动化检测体系,覆盖全球4500台诊断设备

  Elecsys pTau181检测系统采用全自动化操作流程,可直接接入Roche现有的实验室检测平台。目前,Roche已在全球部署超过4500台相关诊断仪器,为该试剂的快速落地与广泛使用提供了强有力的基础。

  借助这一成熟的仪器网络,医疗机构可轻松在常规检测中增加阿尔茨海默病筛查项目,让早期检测更贴近患者身边。

  欧洲率先认证,全球化布局持续推进

  在此次FDA批准之前,Elecsys pTau181已通过欧洲的CE认证,并成为首个符合《体外诊断医疗器械法规》(IVDR)要求、用于排除阿尔茨海默病相关病变的血液检测产品。

  这一系列监管认可标志着,Roche在阿尔茨海默病早期诊断和个体化医疗领域正稳步推进全球化战略。

  结语:让阿尔茨海默病筛查更早、更广、更易获得

  Elecsys pTau181的获批不仅是阿尔茨海默病检测领域的又一里程碑,也意味着基层医疗机构终于有能力参与AD的早期筛查。

  通过血液检测实现对高风险人群的早识别、早转诊,未来或将极大改善认知障碍患者的诊疗路径,为老龄化社会的健康管理提供新的解决方案。

温馨提示:医疗科普知识仅供参考,不作诊断依据;无行医资格切勿自行操作,若有不适请到医院就诊。
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    回答:肺真菌病(Pulmonary fungal diseases)是由真菌感染引起的肺部疾病,常见的病原体包括曲霉、隐球菌、真菌性肺炎等。由于肺真菌病的症状与细菌性肺炎以及其他肺部疾病相似,因此早期诊断和准确诊断至关重要。以下是肺真菌病的诊断标准和方法。 一、临床症状 肺真菌病的临床表现多样,患者可能出现以下症状: 1. 咳嗽:持续性咳嗽,可能伴有痰。 2. 呼吸困难:轻度至重度的呼吸困难,尤其在运动时加重。 3. 胸痛:可能出现胸部不适或痛感。 4. 发热:体温升高,可能表现为低热或高热。 5. 乏力和体重减轻:长期感染可能导致全身乏力和明显的体重下降。 二、影像学检查 影像学检查是诊断肺真菌病的重要手段,常用的检查包括: 1. 胸部X光片:可见肺部阴影、浸润或块状阴影。 2. CT扫描:CT可以更清晰地显示肺部病变,如肺结节、空洞形成或磨玻璃样阴影。 三、实验室检查 1. 痰液检查:通过痰液涂片和培养来寻找真菌。痰液中可发现真菌的特征性细胞或孢子。 2. 血清学检验:检测血清中的真菌抗原(如β-1,3-D-葡聚糖)或抗体。例如,隐球菌抗原检测在诊断隐球菌感染中尤为重要。 3. 支气管镜检查:在某些情况下,可能需要进行支气管镜检查,以获取下呼吸道的样本进行真菌培养。 四、组织活检 在病情复杂或难以明确诊断的情况下,可以考虑进行肺部活检,通过组织学检查直接观察真菌的存在。这种方法在诊断侵袭性真菌感染中尤其重要。 五、免疫功能评估 由于肺真菌病常见于免疫功能低下的患者,因此评估患者的免疫状态也很重要。慢性病、糖尿病、HIV感染、癌症患者及长期使用免疫抑制剂的患者更容易发生肺真菌病。 结论 肺真菌病的诊断是多方面的,既需要临床症状的综合分析,又需要影像学和实验室检查的辅助。医生在做出诊断时,需要考虑患者的病史、基础疾病及免疫状态,以及在必要时进行进一步的检查和评估。及时、准确的诊断对肺真菌病的治疗和预后有着重要影响。
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