阿可替尼胶囊获批上市

　　近日，国家药监局 批准了阿斯利康 的阿可替尼胶囊 (商品名：康可期 )在中国上市。这一批准使得阿可替尼成为成人慢性淋巴细胞白血病 (CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)患者的治疗新选择。阿可替尼的上市使其在中国的适应症扩展至第三项，覆盖了初治 和经治 的CLL/SLL患者，标志着该药物在中国市场的广泛应用。

　　CLL/SLL：一种常见的成人肿瘤

　　慢性淋巴细胞白血病 (CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)是一种起源于成熟B淋巴细胞 的恶性肿瘤，通常表现为淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结 的积聚。CLL/SLL是西方成人中最常见的白血病 ，尤其在欧美人群中，中年及老年人群发病率较高。欧美的发病率大约为每10万人4-5例 ，而在亚洲人群中则为欧美的1/10。该病的发病中位年龄 在欧美为70-75岁 ，在中国则较年轻，约为65岁 。

　　阿可替尼的临床研究成果

　　阿可替尼获批的基础是ChangE三期临床试验 的积极成果。该研究的目的是评估阿可替尼与苯丁酸氮芥 和利妥昔单抗 (C+R)联合治疗在治疗初治CLL患者中的效果。研究结果显示，阿可替尼单药治疗能够显著降低92%的 疾病进展或死亡风险 ，且具有统计学显著性差异 和明确的临床意义。

　　研究进一步表明，与C+R治疗组相比，阿可替尼组的无进展生存期 (PFS)和24个月PFS率 均表现更好。在所有预先设定的亚组分析中，包括一些预示不良预后的亚组，阿可替尼组的疗效也优于C+R组。此外，阿可替尼组在初治CLL患者的总生存期 (OS)方面表现出改善的趋势。该试验的结果已在2024年12月的第66届美国血液学会(ASH)年会 上发布。

　　阿可替尼：CLL治疗的新选择

　　阿可替尼 是一种口服BTK抑制剂 ，通过靶向Bruton酪氨酸激酶 (BTK)抑制CLL/SLL等B细胞相关肿瘤的生长。它的疗效已经在多个国际临床试验中得到了验证，并且已成为治疗CLL/SLL的一线治疗选择之一。

　　通过这次审批，阿可替尼进一步扩大了在CLL/SLL患者中的应用范围，不仅适用于初治 患者，也适用于经治 患者。这一批准为CLL/SLL患者提供了更多的治疗方案，尤其是对于那些对传统治疗方法效果不佳的患者，阿可替尼为其提供了新的希望。

　　未来展望：为CLL/SLL患者带来希望

　　阿可替尼的上市无疑是CLL/SLL治疗领域的一个重大进展，特别是对于中国市场而言。随着阿可替尼的广泛应用，预计将为众多CLL/SLL患者提供有效的治疗选择，改善患者的生活质量并延长生存期。

　　未来，阿可替尼有望在更多的临床研究中得到进一步验证，并逐步成为治疗CLL/SLL的标准治疗药物之一，帮助更多患者战胜这一挑战性的疾病。

　　总结

　　阿可替尼胶囊(康可期)在中国的批准上市为治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)提供了新的治疗选择。基于ChangE三期临床试验 的成功结果，阿可替尼展示了显著的疗效，尤其在无进展生存期和总生存期方面的改善，为CLL/SLL患者带来了新的希望。这一批准标志着阿可替尼在中国的适应症进一步扩展，预计将广泛应用于初治和经治的CLL/SLL患者。