近日,石药集团宣布,其自主研发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,可以在中国开展临床试验。本次批准的临床适应症为:本品与饮食和运动相结合,用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者,特别是那些单独使用盐酸二甲双胍效果不理想的患者。
全球首个三药联合复方制剂
此产品是全球首个由普卢格列汀、达格列净与盐酸二甲双胍三种药物组合而成的复方制剂,获得了临床试验批准。临床前研究显示,该产品能选择性抑制醛固酮合成酶活性,显著降低动物模型中的血浆醛固酮水平,并通过剂量依赖性地减少高血压模型中的血压,同时对皮质醇水平无显著影响。

各成分药物作用机制解析
普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,能够通过抑制DPP-4,提升内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平,进而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性,促进葡萄糖刺激下的胰岛素分泌,并抑制胰高血糖素的分泌,从而改善高血糖。达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,作用于肾脏,通过减少葡萄糖的重吸收,促进尿糖排泄。二甲双胍是一种经典的双胍类药物,可有效改善2型糖尿病患者的糖耐量,降低空腹血糖和餐后血糖水平。
临床试验与未来前景
石药集团的这一新药复方制剂结合了三种不同作用机制的药物,有望为2型糖尿病患者提供更加有效的血糖控制方案。随着临床试验的推进,这款药物可能会为糖尿病治疗领域带来新的突破,为患者提供更为个性化、精准的治疗选择。

