近日,国家药品审评中心(CDE)官网信息显示,瑞阳制药申报的库莱韦单抗(RB0026)被纳入拟优先审评名单,适应症为预防1岁以内新生儿及婴幼儿因呼吸道合胞病毒(RSV)导致的下呼吸道感染。这一进展意味着我国在婴幼儿RSV预防领域有望迎来新的治疗选择。

全人源长效RSV单抗,研发历程清晰
库莱韦单抗是一款全人源、长效作用的RSV单克隆抗体。该产品于2021年12月完成IND申报,并在2022年6月正式启动首项临床研究。通过持续的研发推进,目前已进入关键性临床阶段。
靶向F蛋白,显著抑制病毒感染
从已公布的体内外药效研究结果来看,库莱韦单抗能够高度特异性结合RSV表面的F蛋白,从而阻断病毒侵入宿主细胞的关键步骤。实验显示,该抗体可明显降低肺部病毒载量,有效减少RSV感染引发的病毒性肺炎风险,为婴幼儿提供可靠的被动免疫保护。
半衰期延长设计,实现“一针护一季”
在分子结构上,库莱韦单抗通过抗体工程技术延长了体内半衰期,大幅降低了给药频次。理论上,仅需一次注射即可覆盖整个RSV高发流行季,有助于提升依从性,减轻家庭和医疗系统负担。
三项III期临床同步推进
目前,瑞阳制药已围绕库莱韦单抗布局了三项III期临床研究,研究对象涵盖早产儿、足月婴儿以及1–2岁的幼儿人群,重点评估其在预防RSV引起的下呼吸道感染方面的有效性与安全性,为后续上市申请奠定坚实证据基础。
RSV负担沉重,临床需求亟待满足
RSV是婴幼儿呼吸道感染中最常见的病原体之一,常引发毛细支气管炎和肺炎。其流行季通常集中在每年11月至次年4月,全球范围内每年都有数百万儿童因RSV相关重症感染而住院治疗。尤其是新生儿和低龄婴幼儿,感染风险和疾病负担更为突出。
国内RSV单抗选择有限,新药意义突出
截至目前,国内仅有尼塞韦单抗(由阿斯利康与赛诺菲联合开发)获批用于RSV预防。库莱韦单抗若顺利通过审评并上市,将进一步丰富我国RSV防控手段,为更多婴幼儿提供安全、持久的保护方案。

