2026年1月23日,中国苏州——专注于创新抗肿瘤小分子药物研发的企业勤浩医药宣布,其申报的一类新药——双机制ERK1/2抑制剂GH55联合SHP2抑制剂GH21的临床试验申请已获国家药品监督管理局(NMPA)批准。此次临床试验旨在评估该组合疗法在MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。

双机制抑制策略:协同阻断MAPK信号通路
GH55作为ERK1/2抑制剂,及GH21作为SHP2抑制剂,两者联用可以实现对RTK-MAPK信号通路的双重干预。SHP2抑制剂能够抑制信号从受体酪氨酸激酶(RTK)输入通路的激活,切断信号源头;而ERK1/2抑制剂则作用于通路末端的关键激酶,直接阻断信号传递至靶基因。这种上下游联合抑制策略有效克服了单药治疗所带来的耐药问题,形成了通路级别的全面阻断。
临床前研究成果支持组合疗法效果
在包括多种RAS或RAF基因突变患者来源移植瘤(PDX)模型的临床前研究中,GH55与GH21的联用展现出显著的协同抗肿瘤活性。研究表明,该组合对不同基因背景的肿瘤具有广泛适用性及强效的抑制效果,显示出明确的治疗潜力。
前景展望:推动实体瘤创新治疗发展
此次临床试验的获批标志着勤浩医药双机制小分子联合治疗方案进入临床阶段,开启了对晚期实体瘤患者的新治疗窗口。通过上下游同步阻断MAPK通路,该组合药物有望突破耐药瓶颈,改善患者预后。未来,随着临床数据的积累和验证,这一创新疗法或将成为靶向治疗领域的重要选项。

