艾伯维公司于1月22日宣布,旗下药物利生奇珠单抗(risankizumab,商品名:喜开悦)在中国正式获批用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者,特别适用于对传统治疗或生物制剂治疗反应不佳、失效或无法耐受的患者。这是该药在国内获批的第二个适应症。
药物机制:选择性阻断IL-23炎症通路
利生奇珠单抗是一种靶向IL-23的单抗,通过结合IL-23的p19亚单位,特异性抑制其活性。IL-23是一种重要的炎症介质,参与多种慢性免疫介导疾病的发病机制,对溃疡性结肠炎等自身免疫性炎症性疾病的进展起关键作用。
2025年首次获批治疗克罗恩病
早在2025年3月10日,利生奇珠单抗已在中国获得上市许可,用于治疗中重度活动性克罗恩病,针对同样对传统治疗或生物药物反应不足的患者群体。这为利生奇珠单抗在炎症性肠病治疗领域的应用奠定了坚实基础。

基于临床试验结果的新增适应症
此次溃疡性结肠炎新适应症的批准,依托于两项关键的III期临床研究——INSPIRE诱导治疗试验和COMMAND维持治疗试验。INSPIRE试验数据显示,经过12周治疗后,利生奇珠单抗组的临床缓解率显著高于安慰剂组(20.3% 对 6.2%,组间差异为14.0%,95%置信区间为10.0%–18.0%,P值<0.001)。
COMMAND试验进一步验证了其维持治疗的效果,180mg和360mg两个剂量组在52周治疗结束时,临床缓解率分别达40.2%和37.6%,均明显优于安慰剂组的25.1%。
展望:利生奇珠单抗推动慢性肠炎管理新篇章
利生奇珠单抗作为IL-23通路的创新抑制剂,持续展现出在炎症性肠病治疗上的潜力。此次在中国获批中重度溃疡性结肠炎的适应症,不仅为相关患者带来了更多治疗选择,也推动了慢性免疫介导疾病的精准治疗发展。未来,该药有望在更广泛的免疫炎症疾病中发挥重要作用。

