2026年1月17日,CDE官网公布,齐鲁制药自主研发的1类创新药注射用QLS5132与2.2类新药QL2107注射液的临床申请同时获受理。这一进展彰显了公司生物药研发管线的快速推进,为其在肿瘤治疗领域布局注入强劲动力。

自研靶向CLDN6的首款ADC药物QLS5132获受理
注射用QLS5132作为齐鲁制药首个自主研发的抗体偶联药物(ADC),定位于靶向CLDN6蛋白,属于1类创新生物制剂。该药物瞄准晚期实体瘤患者,尤其适用于卵巢癌、睾丸癌、肺癌等肿瘤,因为CLDN6在这些癌症中表现出高度特异性表达,而在正常组织中极少分布,成为极具潜力的“黄金”靶点。值得一提的是,QLS5132已于2025年5月首次获得临床试验批准,标志着齐鲁制药正式进入高壁垒的ADC药物领域。
帕博利珠单抗生物类似药QL2107同步获批临床
与QLS5132同时获受理的QL2107注射液,是齐鲁制药开发的帕博利珠单抗(Keytruda®)生物类似药。作为全球免疫治疗领域的标志性药物,帕博利珠单抗自2014年获得FDA批准以来,已广泛用于黑色素瘤、非小细胞肺癌及头颈部鳞癌等多种恶性肿瘤的治疗。QL2107通过阻断PD-1与其配体的结合,解除肿瘤微环境中的免疫抑制,激活机体T细胞杀伤功能,从而实现抗肿瘤效果。目前齐鲁制药已拥有超过十款获批上市的生物类似药,布局全面。
亮眼“双药齐发”彰显研发实力
此次注射用QLS5132与QL2107注射液临床申请同步受理,不仅刷新了齐鲁制药在生物药领域的研发速度,也反映出公司在创新与仿制药双轨并行发展战略上的巨大进步。这两款药物的推进将极大丰富齐鲁在抗肿瘤生物药市场的产品组合,为患者提供更多治疗选择。
综上,齐鲁制药此次两款核心产品的临床获批受理,进一步巩固了其在肿瘤免疫治疗及ADC新药研发领域的领先优势,未来有望推动公司成为国内生物医药创新的重要力量。

