2026年1月19日,中国药品审评中心(CDE)网站显示,恒瑞医药旗下拓界生物开发的脂蛋白(a)抑制剂HRS-5346已拟纳入突破性疗法,专注于治疗血液中脂蛋白(a)浓度升高相关疾病。

HRS-5346背景及研发进展
HRS-5346是由恒瑞医药控股子公司拓界生物自主研发的一款脂蛋白(a)水平调控药物。临床前研究表明,该药物在改善脂蛋白紊乱方面效果显著,同时具有良好的安全性表现。2025年3月,默沙东以总价值19.7亿美元的交易金额取得HRS-5346在大中华区以外的全球开发、生产与销售权。
临床试验动态与适应症前景
目前,HRS-5346已经完成一项针对脂蛋白(a)升高且心血管事件高风险患者的II期临床试验,具体数据尚未公开。脂蛋白(a)是动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)重要的独立危险因素,而该病在我国居于城乡居民死亡首位,死亡率占总死因超过40%。
脂蛋白(a)的生理作用及疾病关联
脂蛋白(a)在肝脏合成,主要作用包括运输胆固醇、脂质及蛋白质。血液中富含脂蛋白(a)会促进其在血管壁堆积,形成与低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)相似的动脉粥样硬化斑块。这些斑块可能阻碍血液供应至心脑等重要器官,增加心脏病、中风等严重心血管事件的风险。全球约14亿人存在脂蛋白(a)水平异常升高。
脂蛋白(a)抑制剂市场现状与未来期待
目前,全球尚无获批脂蛋白(a)专门抑制剂,亟需有效治疗手段填补市场空白。HRS-5346的研发突破有望成为首个上市的脂蛋白(a)调节药物,为高脂蛋白(a)患者及心血管疾病高危人群带来全新治疗选择。
总体来看,恒瑞医药HRS-5346的进展标志着脂蛋白(a)相关心血管疾病治疗迈入新阶段,随着更多临床数据的公布,该药有望在全球心血管疾病管理中占据重要地位。

