2026年1月13日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布,其自主研发的创新药——贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)——用于腱鞘巨细胞瘤(TGCT)系统性治疗的新药上市申请(NDA),已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。这一进展标志着贝捷迈®在国际化布局中迈出关键一步。
自主创新成果再获国际认可
贝捷迈®是一款由和誉医药自主研发的新型口服、高选择性、高效的小分子CSF-1R抑制剂。该药物通过靶向集落刺激因子1受体(CSF-1R)通路,抑制与TGCT病理进展密切相关的巨噬细胞过度活化,从而改善患者症状和生活质量。
目前,贝捷迈®已授权由默克公司(Merck & Co.)负责其全球范围内的商业化推广,双方在创新药物的国际开发与市场化方面保持紧密合作。

中国率先批准,全球同步推进
早在2025年12月,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准贝捷迈®在国内上市,用于治疗因手术切除可能导致功能障碍或严重并发症的症状性TGCT成年患者。这一批准使贝捷迈®成为中国首个获批用于TGCT治疗的CSF-1R抑制剂。
目前,该药物在包括美国、欧洲等多个市场的注册审评工作也在同步进行,显示出强劲的全球商业化潜力。
为TGCT患者提供新的系统性治疗选择
腱鞘巨细胞瘤(TGCT)是一种罕见的、以滑膜组织异常增生为特征的肿瘤性疾病,患者常出现关节肿胀、疼痛及运动受限。传统治疗多以手术为主,但复发率较高且存在功能损伤风险。贝捷迈®的系统性治疗方案有望为这类患者提供更安全、有效的非手术治疗选择。
随着FDA正式受理贝捷迈®的NDA申请,和誉医药在创新肿瘤药物及罕见病领域的研发实力再次得到国际认可,也为TGCT患者带来了新的治疗希望。

