1月9日,北京——思路迪医药股份有限公司(股票代码:1244.HK)宣布,其创新PD-1抑制剂恩维达®(通用名:恩沃利单抗注射液,研发代号:KN035)联合吉西他滨+奥沙利铂(GEMOX)方案用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌(BTC)的新药上市申请(NDA),已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

该申请基于Ⅲ期临床研究的积极结果,为恩维达®在中国市场拓展新适应症迈出了关键一步。
或将成为国内首个完成Ⅲ期的胆道癌PD-1药物
思路迪表示,若该NDA顺利获批,恩维达®有望成为中国首个在胆道癌领域完成Ⅲ期临床研究的PD-1/L1单抗药物。
这将为中国晚期胆道癌患者提供新的免疫治疗选择,同时有助于公司进一步提升在肿瘤免疫治疗市场中的竞争力与品牌影响力。
该适应症的成功获批,预计也将成为恩维达®商业化版图的重要增长点。
Ⅲ期临床研究验证疗效与安全性
此次受理基于研究代号为KN035-CN-005的Ⅲ期关键性临床试验。
该研究是一项随机、平行对照、多中心临床试验,在中国范围内开展,主要针对晚期一线胆道癌患者。
研究旨在评估恩维达®联合GEMOX方案相较于单独GEMOX化疗方案的疗效与安全性,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)等关键终点。
试验结果显示,联合治疗方案展现出更优的抗肿瘤活性与可控的安全特征,为本次NDA申请提供了充分的临床证据支持。
推动免疫治疗布局 加速中国市场拓展
恩维达®作为思路迪医药核心商业化产品之一,已在多个瘤种领域展现出良好的临床潜力。
此次适应症拓展将进一步强化其在中国抗肿瘤免疫治疗领域的战略布局,推动公司形成多适应症、多管线协同发展的格局。
思路迪方面表示,公司将持续推进恩维达®全球临床开发与注册进程,加速更多适应症的商业化落地,为患者提供更多创新治疗方案。

