1月9日,恒瑞医药旗下的成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。公司研发的富马酸立康可泮(HRS-5965)胶囊的药品上市许可申请已正式被受理。
该药拟用于治疗从未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者,这是该领域又一项重要进展。
基于关键临床研究的申报此次申报的基础源于一项名为HRS-5965-301的关键性III期临床研究,研究对象为未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者。
该研究由中国医学科学院血液病医院张凤奎教授和北京协和医院韩冰教授牵头,全国共有13家临床中心参与,共入组76例患者。

临床数据表现优异
试验结果显示,HRS-5965胶囊在多个核心疗效指标上均表现出明显优势。
与依库珠单抗相比,该药可显著提升患者血红蛋白水平、减少输血需求、缓解疲劳症状,并进一步改善患者的生活质量。
有望打破国外药物垄断
PNH是一种罕见的血液系统疾病,长期以来,治疗主要依赖进口药物。HRS-5965胶囊的研发与申报,标志着国产补体抑制剂领域的重要突破,未来有望为国内患者提供更高效、安全且经济的治疗选择。
结语
随着该药品上市申请的正式受理,HRS-5965胶囊距离进入市场又迈出关键一步。业内普遍认为,这将进一步推动中国创新药物在罕见病领域的临床应用与自主可控,为更多PNH患者带来新的希望。

