2026年1月8日，国家药监局(NMPA)最新公示显示，翰森制药旗下自主研发的 阿美替尼 获批新增适应症，用于 联合培美曲塞及铂类化疗一线治疗具有 EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)突变 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这一进展标志着国产三代EGFR-TKI药物在肺癌一线联合治疗领域迈出关键一步。
基于AENEAS2研究结果：风险下降逾50%，疗效显著提升
此次获批的依据源自III期 AENEAS2临床研究。该研究为一项随机、开放标签、多中心的III期临床试验，共纳入 624例局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFR突变型NSCLC患者。
试验方案中，患者每日口服 阿美乐(阿美替尼片，110mg)，并联合每三周一次的化疗方案(培美曲塞500mg/m² + 顺铂75mg/m²，或卡铂AUC5)，共4个治疗周期;之后进入维持期，每三周联合使用阿美替尼与培美曲塞。
研究结果显示，与单纯化疗相比，联合治疗显著降低疾病进展或死亡风险 超过50%，具备统计学显著性。联合方案的 中位无进展生存期(PFS)超过两年，创下新的治疗记录。
安全性方面，药物耐受性良好，未观察到新的不良反应信号，整体与各单药既往安全特征一致。
国产三代EGFR-TKI的里程碑式突破
阿美替尼是中国自主研发并首个获批上市的 第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，在多个治疗阶段均展现出出色的疗效。截至目前，阿美替尼已获得 五项适应症批准：
2020年3月：首次获批用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后进展且存在T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC;
2021年12月：获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或21(L858R)突变的局部晚期或转移性NSCLC;
2025年3月：获批用于含铂放化疗后维持治疗未进展的不可切除EGFR突变型局部晚期NSCLC;
2025年5月：用于肿瘤切除术后EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC的辅助治疗;
2026年1月：此次新获批适应症——联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR突变型晚期NSCLC。
这一系列获批，意味着阿美替尼已全面覆盖 从辅助治疗到维持治疗、从一线到二线的完整治疗周期，成为国产靶向药物的重要代表。
EGFR突变与肺癌治疗格局：靶向联合疗法成趋势
肺癌仍是我国癌症发病率与死亡率最高的恶性肿瘤类型。据2022年数据，中国每年约有 106万例新发肺癌病例，其中 非小细胞肺癌(NSCLC) 占比高达 85%。
在这些患者中，约三分之一存在 EGFR基因突变，尤其以亚洲人群中最为常见。EGFR-TKI药物能够阻断促进肿瘤生长的信号通路，是目前EGFR突变型肺癌的标准治疗选择。
随着耐药问题和疗效差异的逐步显现，近年来“靶向+化疗”联合策略成为新的研究焦点。阿美替尼AENEAS2研究的成功，为此类组合方案提供了强有力的临床依据，也代表国产创新药在全球肺癌治疗领域正逐渐占据更重要的地位。
展望：从单药到联合，国产创新药迈向国际舞台
翰森制药表示，将继续推动阿美替尼在全球范围内的临床开发与注册进程，探索更多联合方案与耐药机制下的治疗策略。此次适应症扩展，不仅丰富了EGFR突变型NSCLC的治疗选择，也进一步巩固了阿美替尼作为国产创新靶向药物的领先地位。
未来，随着更多联合治疗和个体化精准用药的推进，阿美替尼有望在提高肺癌患者长期生存率方面发挥更大作用，为中国乃至全球患者带来新的治疗希望。
