近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公布,百济神州开发的BCL-2抑制剂「索托克拉」获批在中国上市,覆盖两种适应症。该药物现可用于治疗接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)及小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者,此外也获准用于既往接受抗CD20和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

索托克拉:高效且选择性强的BCL-2抑制剂
索托克拉是百济神州自主研发的BCL-2蛋白抑制剂,设计旨在实现更深层且持久的靶点抑制。与已上市的维奈克拉相比,临床前和肿瘤模型研究显示索托克拉在效力和靶点选择性上均表现出显著优势,效力提升超过10倍,且具备克服耐药性的潜力。
2025年ASH年会公布临床数据亮眼
在2025年美国血液学年会(ASH)上,百济神州分享了索托克拉多个临床试验的最新进展。BGB-11417-101/202研究数据显示,索托克拉联合泽布替尼治疗初治CLL/SLL患者,客观缓解率(ORR)达到100%,48周时达到无最小残留病(uMRD4)率高达91%。此外,与奥妥珠单抗合用的患者群体中,ORR达93%,uMRD中位时间仅为2.3个月。单药治疗复发或难治性(R/R)CLL/SLL患者时,同样展现出较高疗效,ORR为76%,达到49.0%的最佳血液uMRD率。
未来展望
索托克拉的上市为B细胞恶性肿瘤患者提供了新的治疗选择,尤其是对于复发或耐药患者,其高效且选择性强的特性值得期待。随着更多临床数据的积累,该药有望通过联合疗法进一步提升疗效,改善患者预后。

