近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网发布公告,上海益思妙医疗器械有限公司自主研发的“静脉曲张封闭胶套件”获得正式上市批准,注册证编号为国械注准20253132648。这款产品是国内首个采用常温闭合技术的静脉曲张专用封闭胶,标志着我国静脉曲张微创治疗技术取得了重大突破。

国内首张静脉曲张封闭胶注册证创新背书
“静脉曲张封闭胶套件”是中国首张相关领域的注册证。该产品研发严格依照循证医学标准,上市前开展的随机对照试验(RCT)验证其安全性和疗效。半年期研究成果已在《中华医学杂志》刊登,一年期临床数据更发表在国际影响力较高的《Journal of Translational Internal Medicine》(影响因子≥7.4)上,涵盖多中心大样本临床验证,充分证明其长期的治疗稳定性和安全性能。
益思妙医疗布局高端生物医用材料创新产品线
作为集研发、生产和销售为一体的高端生物医用材料企业,益思妙医疗始终坚持材料研发的自主可控。此次静脉曲张封闭胶上市,与公司已上市的聚乙二醇栓塞微球(国械注准20243131976)及聚乙二醇封堵止血系统(国械注准20243131834)形成创新材料产品矩阵。公开信息显示,公司还在积极推进包括自显影神经血管栓塞胶等多款前沿产品的研发和申报工作。
行业视角:国产医疗器械创新迈出关键步伐
业内专家指出,此款静脉曲张封闭胶的获批不仅填补了国内常温闭合治疗静脉曲张市场的空白,更通过科学严谨的证据体系,树立了国产创新医疗器械的新标杆。随着基于材料学创新的更多产品陆续上市,益思妙医疗有望在推动国产生物医用材料替代进口产品方面持续发挥引领作用。
整体来看,上海益思妙医疗这一新型静脉曲张封闭胶的问世,既是技术突破的体现,也预示着国产医疗器械创新能力的持续提升,未来市场表现值得期待。

