2025年12月27日,国家药品审评中心(CDE)官网显示,信达生物递交了一款创新一类新药——IBI3028的临床试验申请。这款药物定位为双抗双毒素ADC(抗体偶联药物),据悉是全球范围内第二个进入临床申请阶段的双抗双毒素ADC项目,标志着中国在下一代ADC领域的研发步伐正快速追赶国际前沿。

双抗双毒素ADC:新一代精准治疗策略
根据信达生物在此前中报披露的信息,IBI3028采用了1+1的非对称双抗结构设计,但靶点尚未公开。药物载荷部分或采用“4+4”双毒素偶联形式,这种结构意味着药物可通过不同机制协同杀伤肿瘤细胞,从而实现更高效的抗肿瘤活性与更宽的治疗安全窗。
在当前ADC药物的创新浪潮中,双抗ADC已成为炙手可热的研发方向。常见的靶点组合包括EGFR/HER3和EGFR/c-Met,而“双毒素”概念则是近年才逐步走向临床的新突破。信达的IBI3028在此基础上进一步叠加“双抗+双毒素”的创新结构,被业内认为是下一代ADC药物的前沿尝试。
全球竞争加剧,中国企业积极布局
近年来,全球ADC领域进入高速发展阶段,特别是双抗ADC与多抗ADC的研发呈现井喷式增长。继多禧生物的HER2双表位双抗ADC获批临床后,信达的IBI3028成为又一里程碑项目。同时,康宁杰瑞的EGFR/HER3双抗双毒素ADC(JSKN021)也已进入临床准备阶段,拓济医药则在加速布局相关管线,旗下多款双抗双毒素ADC处于临床前阶段,其中CDH6/FR双抗双毒素ADC TJ102即将启动临床。
这些进展显示,中国生物制药企业在ADC结构创新与工程化改造方面,已从单纯模仿走向自主创新,逐渐具备全球竞争力。
百亿美元收购引爆市场关注
双抗ADC的潜力在资本市场早已引起轰动。2023年底,百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC以高达84亿美元被BMS收购,刷新了ADC领域的交易纪录。这一事件不仅验证了双抗ADC的巨大商业潜能,也推动了全球制药巨头加速布局新一代ADC产品线。
在此背景下,信达生物的IBI3028获批临床申请,进一步巩固了其在ADC赛道的战略布局。凭借其创新的“双抗双毒素”机制,该药物有望在肿瘤精准治疗领域打开新的突破口。
总结:信达布局前沿ADC生态,技术革新再进一步
总体来看,信达生物此次递交的IBI3028临床申请不仅体现了企业在ADC结构创新与抗体工程化技术上的深厚积累,也标志着国内ADC研发迈向更高复杂度与更强靶向性的阶段。
随着双抗和双毒素技术的持续演进,这类“组合式精准打击”药物有望成为未来肿瘤治疗的重要武器,开启新一轮的创新药竞赛。

