2025年12月29日,国家药监局(NMPA)官网信息显示,天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801)收到药品审评通知件,意味着该产品未能通过上市审批。该申请最初于2023年4月提交,拟用于治疗口服降糖药控制效果不佳的2型糖尿病(T2DM)患者。

口服胰岛素创新思路:POD™技术平台支持
ORMD-0801由以色列 Oramed Pharmaceuticals 开发,采用其专有的口服给药技术平台 POD™。该产品通过肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂及胰岛素本体四重保护结构,使胰岛素能在小肠内稳定吸收。
肠溶包衣:对胃酸环境敏感,可保护胶囊在进入肠道前不被破坏。
蛋白酶抑制剂:减少消化道内酶对胰岛素的降解。
吸收促进剂:帮助胰岛素更有效地通过肠壁吸收进入血液。
2015年11月,天麦生物以约 5000万美元 的总交易金额,从 Oramed 获得 ORMD-0801在中国大陆、香港及澳门地区的独家开发与商业化权益。
临床试验未达预期:关键研究结果失利
该产品已在中国完成一项III期临床试验(注册号:CTR20201644),但天麦生物尚未公布详细数据。
不过,早在2023年1月,Oramed 已在美国宣布 ORMD-0801 的 III期研究 ORA-D-013-1 结果不理想——无论主要还是次要终点均未达到统计显著性。
该项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,共纳入 710例T2DM患者。入组对象均在服用两种或三种口服降糖药后血糖仍未得到有效控制。
试验将患者随机分为四组:
ORMD-0801 8mg,每日一次;
ORMD-0801 8mg,每日两次;
安慰剂,每日一次;
安慰剂,每日两次。
主要观察指标为 糖化血红蛋白(HbA1C)平均变化,次要指标为空腹血糖水平。研究结果显示,与安慰剂相比,ORMD-0801 并未显著改善血糖控制。
后续研究全面叫停
在该结果公布后,Oramed 于2023年2月正式宣布终止另一项名为 ORA-D-013-2 的III期临床试验。该研究原计划评估 ORMD-0801 在仅依靠饮食控制或配合二甲双胍治疗后仍血糖不佳的T2DM患者中的疗效与安全性。
总结:创新路径仍具挑战
尽管口服胰岛素的概念一直被视为糖尿病治疗的“圣杯”,但 ORMD-0801 的失败再次凸显了口服蛋白质药物开发的复杂性。胰岛素在胃肠道环境中极易被降解,吸收率低仍是主要技术瓶颈。业内人士指出,虽然 ORMD-0801 未能获批,但其技术探索为未来胰岛素口服制剂的研发积累了宝贵经验,也为国内企业在口服生物药递送领域提供了参考。

