2025年12月10日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示显示,和黄医药(Hutchmed)研发的创新药物赛沃替尼(Savolitinib)新适应症申请已被纳入拟优先审评程序。该适应症用于治疗经至少两种系统性化疗失败的MET基因扩增型局部晚期或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌成人患者。

高选择性c-Met抑制剂:精准靶向MET通路
赛沃替尼是一款由和黄医药自主开发的口服高选择性c-Met抑制剂。该药能够有效阻断由于基因突变(如外显子14跳跃突变、点突变)、MET基因扩增或蛋白过度表达所引发的MET受体酪氨酸激酶信号异常激活,从而抑制肿瘤细胞的增殖与转移。
关注罕见分子亚型的临床突破
在胃癌领域,MET基因扩增属于相对罕见但具有高度侵袭性的分子亚型。传统治疗方式对这类患者疗效有限,临床需求尚未得到充分满足。赛沃替尼的开发与优先审评,有望为此类患者带来新的精准治疗选择,改善生存预后。
展现中国创新药全球竞争力
赛沃替尼是和黄医药重点布局的全球创新靶向药物之一,此前已在肺癌等领域取得重要进展。此次新适应症进入优先审评,体现了监管部门对创新药加速审评审批政策的持续落实,也标志着国产创新药在肿瘤精准治疗赛道上的持续突破。
助力胃癌个体化治疗新格局
随着基因检测技术的普及,分子分型已成为胃癌治疗决策的重要依据。赛沃替尼针对MET信号通路的精准作用机制,为胃癌个体化治疗提供了新方向。未来,该药物有望进一步拓展适应症范围,为更多患者带来临床获益。

