2025年12月9日,国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示信息显示,上海医药集团研发的1类创新药——苹果酸司妥吉仑片(SPH3127) 的新药上市申请(NDA)已正式获得批准,用于治疗高血压患者。这标志着国产企业在心血管疾病创新药物领域取得又一重大进展。

作用机制:直接抑制肾素,调控RAAS系统
司妥吉仑是一种 新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂,通过 直接作用于肾素酶,有效阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的过度激活,从而帮助降低血压。
该机制不同于传统的ACEI(血管紧张素转化酶抑制剂)或ARB(血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂),可在RAAS通路的最上游环节起到精准干预作用,为高血压患者带来新的治疗选择。
中日联合研发,临床潜力显著
SPH3127 由 上海医药 与 日本田边三菱制药株式会社(Mitsubishi Tanabe Pharma) 共同研发。双方通过合作,共同推动该药在中国的研发与注册进程。
临床研究结果显示,SPH3127 在降压效果、耐受性及安全性方面均表现出良好的数据支持,具有成为高血压领域新一代基础治疗药物的潜力。
提升高血压治疗选择与患者可及性
高血压是我国最常见的慢性疾病之一,患者数量庞大,长期管理需求突出。SPH3127 的成功获批,不仅为患者提供了新的降压方案,也为临床医生提供了更多个体化治疗的可能。
同时,这一产品的上市进一步彰显了上海医药在创新药领域的研发实力,为国产创新药物国际化积累了宝贵经验。
结语:创新驱动,国产新药再迎突破
苹果酸司妥吉仑片的获批,意味着我国自主研发的新型肾素抑制剂正式进入市场。这不仅丰富了高血压治疗药物谱系,也体现了国产药企在心血管疾病领域向创新转型的成果。未来,随着更多临床数据积累,SPH3127有望在高血压及相关心血管疾病治疗中发挥更大作用。

