利多卡因丙胺卡因气雾剂获受理，进入早泄治疗市场

　　3月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布消息，Plethora Solutions与复星医药共同申报的5.1类新药——利多卡因丙胺卡因气雾剂 的上市申请正式获得受理。该药物商品名为Fortacin ，此前已在欧洲市场上市超过十年，并转为OTC(非处方药)。如果该药物顺利获得批准，它将填补中国早泄治疗市场中对口服药物依赖的空白，提供一种“一喷即效”的全新治疗选择。

　　早泄治疗现状：口服药物的局限性

　　早泄是男性最常见的性功能障碍之一，尤其在中国，城市男性的发病率高达2.3%。目前，国内唯一获批的治疗早泄的药物是口服药物达泊西汀 ，它属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)，但其使用需提前1至2小时服用，并且可能带来头晕、恶心等不适的全身副作用。

　　与此不同，利多卡因丙胺卡因气雾剂 作为一款外用喷雾剂，通过利多卡因和丙胺卡因的双重局部麻醉作用，可直接降低阴茎龟头的敏感度 ，且具有快速起效的特点 ，使用后约5分钟即能见效，且第一喷即可感受到效果 ，避免了口服药物的等待时间和全身性副作用。

　　临床试验数据：效果显著，耐受性良好

　　根据临床III期试验数据，利多卡因丙胺卡因气雾剂 在患者阴道内射精潜伏期(IELT)方面的表现显著。研究显示，使用该气雾剂后，患者的IELT从基线的0.56分钟 提升至2.6分钟 ，提升幅度为6倍(p<0.0001)。此外，性满意度、射精控制能力以及困扰评分等方面均出现了显著改善。研究还显示，耐受性良好 ，无明显的系统性不良反应，与欧美市场的临床结果一致。

　　市场前景：外用药物的竞争优势

　　Fortacin 原研药自2013年在欧盟上市以来，已覆盖超过100万名患者，并在2020年转为OTC药物，进一步拓展了市场份额。复星医药自2018年获得该药物在中国的独家权益后，国内早泄治疗市场规模已超过13亿元。随着利多卡因丙胺卡因气雾剂 的加入，国内早泄治疗市场将形成口服药物与外用药物的双轨竞争格局。

　　目前，利多卡因丙胺卡因气雾剂 已经吸引了多家制药企业的关注，包括上海则正药业 等10家公司已经开始布局该品种。随着患者对隐私治疗 和即时药物 的需求逐渐增加，利多卡因丙胺卡因气雾剂 有望成为男性健康领域的下一款“爆款”产品。

　　潜在市场与未来前景

　　若该药物最终获得批准并上市，不仅有望打破达泊西汀 在临床上的垄断局面，还能够通过OTC渠道进一步扩大市场的可及性，为数千万 潜在患者提供治疗机会。随着市场的逐步发展，复星医药能否凭借这一创新产品在男科领域继续扩大其市场份额，值得持续关注。

　　总结：

　　利多卡因丙胺卡因气雾剂的引入为国内早泄治疗市场带来了革命性变化，尤其是在提供快速、有效、无全身副作用的治疗方式 方面具有巨大优势。未来，随着该药物的批准上市，男性患者的治疗选择将更加多元化，市场竞争也将进一步激烈。