2025年9月18日,全球临床试验收录网站显示,康诺亚生物研发的一款双抗药物CM336已正式启动首个III期临床研究。这标志着CM336成为康诺亚旗下进入III期阶段的首款双抗药物,并在复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)领域迈出了关键一步。
CM336的作用机制:靶向CD3和BCMA
CM336是一款靶向T细胞上的CD3和靶细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体,通过桥接T细胞和靶细胞,诱导T细胞依赖性细胞毒(TDCC)作用,从而消除肿瘤细胞。这种创新机制使CM336在多发性骨髓瘤的治疗中展现出了显著潜力。
III期研究设计:展现安全性与有效性
此次启动的III期临床试验是一项随机、开放标签、多中心研究,共纳入280例患者,旨在评估CM336作为单药治疗对比研究者选择的标准治疗方案,在既往接受过至少两线治疗的R/R MM患者中的疗效及安全性。
主要终点:无进展生存期(PFS)。
研究范围:III期研究将在多个中心展开,进一步验证CM336的疗效和安全性,为未来的药物注册上市铺设基础。
I/II期研究成果:疗效显著
在此前完成的针对R/R MM患者的I/II期临床研究中,CM336已表现出良好的疗效和耐受性。
剂量递增队列:23名患者参与评估,随访中位时间为12.1个月。
≤5mg组:客观缓解率(ORR)为17%;严格的完全缓解或完全缓解比例为17%。
20-40mg组:ORR为71%;严格的完全缓解或完全缓解比例为71%。
80-160mg组:ORR最高,达80%;严格的完全缓解或完全缓解比例为60%。
CM336在较高剂量组的显著疗效,为其进一步开发提供了强有力的临床依据。
市场前景:填补多发性骨髓瘤治疗的空白
多发性骨髓瘤是一种难治性血液恶性肿瘤,患者在接受多线治疗后复发的概率较高,临床需求未被充分满足。CM336通过靶向BCMA这一关键分子,为复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗提供了新的可能。
作为康诺亚首款进入III期研究的双抗药物,CM336的成功不仅助推公司在抗体药物研发中的领先地位,也为治疗难治性血液恶性肿瘤打开了新的突破方向。
总结
CM336通过独特的靶向机制,在高剂量组的临床疗效令人瞩目。此次III期试验的启动,标志着该药物距离临床应用更近一步,也为R/R MM患者带来新的治疗选择。随着临床研究的持续推进,CM336有望迈向市场,为广大患者提供更加高效且精准的治疗方案。