2025年9月15日,诺和诺德宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已批准更新Rybelsus(口服司美格鲁肽)的标签。这是基于IIIb期SOUL研究的最新结果,反映了其在心血管结局上的显著获益。Rybelsus因此成为首个且唯一在欧盟获批用于2型糖尿病,并被证明具有心血管保护作用的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)。
心血管健康的里程碑:司美格鲁肽成多领域突破者
“心脏问题是2型糖尿病患者的主要致残和致死原因,因此针对心血管健康的疗法至关重要,”诺和诺德国际运营执行副总裁Emil Kongshøj Larsen表示。他指出,此次标签更新使司美格鲁肽成为唯一同时具有降血糖、减重以及心血管保护功能的口服GLP-1受体激动剂,标志着糖尿病治疗领域的重要进展。
SOUL研究结果:口服司美格鲁肽显著降低心血管事件
IIIb期SOUL研究专门评估了Rybelsus对患有2型糖尿病且伴有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或慢性肾病(CKD)的成年患者心血管结局的影响。
关键数据:与安慰剂相比,口服司美格鲁肽将心血管死亡、心脏病发作及中风的发病率降低了14%。
最新结果:研究进一步显示,Rybelsus显著减少了与严重不良事件相关的住院率,同时其心血管保护效益不受患者体重或体重指数(BMI)的影响。
SOUL研究的详细数据将在2025年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布,为其临床应用提供更多依据。
美国市场:Rybelsus与Wegovy或迎新突破
在美国,FDA预计将在今年晚些时候决定是否为Rybelsus的标签扩展加入心血管适应症。这项决策将帮助司美格鲁肽进一步巩固其在心血管和糖尿病管理领域的领先地位。
此外,诺和诺德也向FDA提交了每日1次25mg口服司美格鲁肽(即口服Wegovy)的上市申请,适用于患有肥胖或超重且伴心血管疾病的成年人。若获批,Wegovy将成为首个用于慢性体重管理的口服GLP-1RA,预计FDA将在今年底作出决定。
司美格鲁肽的广泛潜力与未来方向
司美格鲁肽的应用不仅填补了糖尿病与心血管联动治疗的空白,还为肥胖管理、慢性病预防开辟了新途径。随着SOUL研究和其他临床数据的不断积累,其多领域获益正在逐步被揭示。未来,诺和诺德计划持续拓展司美格鲁肽的适应症,不断满足全球未被满足的医疗需求。
通过此次标签更新,Rybelsus进一步巩固了其在欧盟市场的领先地位,为高心血管风险的糖尿病患者带来了新的希望。