近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司研发的创新药物泽美妥司他片(SHR2554)上市。这款药物的问世为至少接受过一线系统治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者提供了新的治疗选择。
新型高效EZH2抑制剂:SHR2554亮相
泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一款口服EZH2抑制剂,其特点是新颖、高效且选择性强。无论是针对野生型还是突变型EZH2酶,SHR2554都能显著抑制其活性,发挥抗肿瘤作用。2023年初,这款药物因其潜力被NMPA授予突破性治疗药物资格,用于复发或难治性PTCL的管理。
国外合作加强全球布局
值得一提的是,今年初,恒瑞医药与Treeline公司达成协议,将泽美妥司他片在大中华区以外的全球开发、制造和商业化独家权利进行了有偿许可。这一布局不仅有助于恒瑞拓展国际市场,也表明了这款药物的潜在竞争力和全球认可度。
II期研究成果显著
截至2024年6月,泽美妥司他片在一项关键的II期临床试验(SHR2554-I-101)中达到了设计的主要研究终点。该试验目的是评估SHR2554单药对复发或难治性PTCL患者的疗效与安全性。试验的主要指标是基于Lugano 2014标准,由独立影像评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。
研究数据显示,共有67名患者在试验中接受了该药治疗。与历史数据相比,SHR2554单药在ORR方面显示出显著的改善,并且这种改善在临床上具有重要意义。
外周T细胞淋巴瘤的治疗进展
外周T细胞淋巴瘤是一种具有较高异质性的恶性肿瘤,现有治疗方案往往疗效有限,患者预后较差。此次泽美妥司他片的获批不仅为复发或难治性PTCL提供了新的治疗武器,也体现了国内医药研发能力的重要突破。
展望未来
泽美妥司他片的上市为复发或难治性PTCL患者带来了新的治疗希望,同时也标志着恒瑞医药在创新药领域的持续突破。随着后续全球开发工作的推进,这款药物有望在国际舞台上展现中国药企的实力,并为更多肿瘤患者带来疗效与福音。