2025年8月22日，国家药品监督管理局(NMPA)官网显示，由 第一三共 和 阿斯利康 联合开发的 TROP2靶向抗体药物偶联物(ADC)——德达博妥单抗(Dato-DXd) 正式获批上市。

　　新药适用于 既往接受内分泌治疗且晚期阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌 成人患者。这一新疗法为患者提供了全新的治疗选择，也在乳腺癌治疗领域再添里程碑式进展。

　　德达博妥单抗的创新技术与作用机制

　　德达博妥单抗(Dato-DXd)是一款创新型 靶向TROP2的ADC药物，其独特的设计及高效的作用机制致其成为乳腺癌治疗的重点：

　　TROP2靶点

　　TROP2(肿瘤相关上皮糖蛋白抗原2)是一种与多种肿瘤高度表达且相关的重要标志物，也是乳腺癌等癌症致命性的重要驱动因子。

　　Dato-DXd通过精准靶向TROP2，可显著增强治疗特异性并减少对正常组织的损伤。

　　DXd ADC平台技术

　　由 第一三共 开发的独特技术，通过 人源化抗TROP2 IgG1单抗、可裂解的四肽连接器以及 拓扑异构酶I抑制剂(喜树碱类衍生物) 高效结合而成。

　　在肿瘤细胞内，通过特定靶点作用释放化疗药物，对癌细胞进行精准杀伤。

　　通过此创新技术，Dato-DXd不仅能够高效靶向细胞内的关键机制，还能克服传统化疗药物的耐药性，为晚期乳腺癌患者提供新的治疗手段。

　　关键III期研究TROPION-Breast 01数据亮眼

　　德达博妥单抗的获批基于关键性 III期临床研究TROPION-Breast 01 的优秀成果。该研究结果凸显了其在既往内分泌治疗及化疗后的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者治疗上的明显优势。

　　主要终点：无进展生存期(PFS)

　　疗效显著：与研究者选择的化疗(ICC)相比，Dato-DXd将患者的疾病进展或死亡风险降低 37%(HR=0.63;95%CI: 0.52-0.76; p<0.0001)。

　　治疗组PFS：Dato-DXd组中位PFS为 6.9个月，相比化疗组的 4.9个月 显著提高。

　　一致性：不同亚组中均观察到稳定和一致的PFS获益。

　　次要终点：客观缓解率(ORR)

　　Dato-DXd治疗组患者的ORR达到 36.4%，化疗组则为 22.9%，优效性显著。

　　总生存期(OS)分析

　　首次期中分析显示，Dato-DXd在OS上显现出优于化疗组的提升趋势(HR=0.84; 95%CI: 0.62-1.14)。研究仍在进行中，后续将进一步评估总生存期的长期数据。

　　良好的安全性与耐受性：治疗中脱颖而出

　　在长期治疗中，安全性是衡量新药的重要指标。TROPION-Breast 01研究显示，Dato-DXd在安全性方面表现出色：

　　3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率仅为21%，显著低于化疗组的45%。

　　没有发现新的安全性信号，患者总体耐受性良好。

　　这种低副作用的特性将进一步推动其在临床实践中的使用，让患者更容易接受更长疗程的治疗。

　　乳腺癌治疗的临床意义与市场潜力

　　HR阳性、HER2阴性乳腺癌现状

　　乳腺癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一。激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性类型是乳腺癌的最常见亚型，占所有乳腺癌的约 70%。对于这种亚型晚期患者，内分泌治疗和化疗后的治疗选择较为有限，耐药性和副作用问题亟待解决。

　　德达博妥单抗的商业前景

　　Dato-DXd作为全球首批专门靶向靶点TROP2的ADC药物，凭借其显著的疗效和安全性，成功填补治疗空白，展现出强大的市场潜力。随着其在中国获批，Dato-DXd有望在HR阳性、HER2阴性乳腺癌领域占据重要地位。

　　未来展望：改变晚期乳腺癌治疗格局

　　德达博妥单抗的成功上市，不仅代表着第一三共和阿斯利康在抗体药物偶联物(ADC)领域的又一突破，也为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者带来全新希望。在未来的临床应用中，随着更长期随访数据的公布，Dato-DXd有望进一步巩固其在乳腺癌治疗中的领先地位，为更多患者提供精准、高效且安全的治疗方式。