2025年8月13日，药物临床试验登记与信息公示平台披露，百济神州正式启动PD-1抑制剂替雷利珠单抗皮下注射的Ⅲ期临床试验(CTR20253206)。该项研究旨在评估皮下注射相较于静脉输注的非劣效性，适应症为联合化疗，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。这标志着百济神州在PD-1抑制剂皮下注射剂型领域迈出了重要一步。
研究设计：探索皮下注射替雷利珠单抗疗效与优势
临床试验概况
试验类型：随机、开放性、国际多中心Ⅲ期临床研究;
患者规模：全球计划招募351例患者，其中中国入组112例患者;
研究目标：评估替雷利珠单抗通过皮下注射联合化疗的治疗效果，并证明其药代动力学(PK)相较静脉输注联合化疗具有非劣效性;
适应症：适用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
这一设计为验证皮下注射替雷利珠单抗与静脉输注方案疗效和药代动力学差异提供依据，同时进一步探讨皮下注射在患者便利性和临床应用中的潜力。
替雷利珠单抗：百济神州核心产品的市场表现
覆盖领域广泛
替雷利珠单抗是百济神州的核心免疫治疗产品，自2019年上市以来已覆盖尿路上皮癌、非小细胞肺癌等多种癌症。至今，替雷利珠单抗已在全球47个市场获得批准，为数百万患者提供了治疗选择。
市场表现卓越
2025年上半年，替雷利珠单抗实现销售额26.43亿元，同比增长20.6%。其强劲的市场表现充分体现了该药物在全球市场的竞争力和患者群体中的接受度。
皮下注射PD-1/L1抑制剂：领域新赛道
随着患者需求和临床便利性的提高，PD-1/PD-L1抑制剂的皮下注射剂型逐渐成为行业关注的焦点。目前，全球已有三款上市的皮下注射PD-1/L1抑制剂：
思路迪/康宁杰瑞/先声的恩沃利单抗(PD-L1);
罗氏的阿替利珠单抗(PD-L1);
BMS的纳武利尤单抗(PD-1)。
此外，多款在研皮下注射PD-1/L1抑制剂也已进入关键研发阶段：
默沙东的K药(派姆单抗)：已在美国和中国递交上市申请，预计2025年9月将在美国获批;
君实的特瑞普利单抗：已进入Ⅲ期;
辉瑞的Sasanlimab：已进入Ⅲ期;
百济神州的替雷利珠单抗皮下注射剂型：正在开展多个临床试验。
皮下注射替雷利珠单抗的意义与潜力
患者便利性
与静脉输注相比，皮下注射具有操作简便、给药时间较短、患者依从性更高等优势，特别适用于有定期治疗需求的癌症患者。这一形式尤其对改善晚期癌症患者的治疗体验具有重要意义。
临床应用前景
通过此次Ⅲ期研究，皮下注射替雷利珠单抗有望与原有静脉输注方案实现疗效和安全性的非劣性，并在患者便利性上提供更优解决方案，为PD-1/L1抑制剂开辟更多潜在市场。
胃或胃食管结合部腺癌的治疗现状与挑战
胃或胃食管结合部腺癌是一种常见但恶性程度极高的消化系统肿瘤。绝大多数患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，治疗选择有限，预后较差。现有治疗以化疗为主，但疗效有限，亟需更有效的新型方案。
替雷利珠单抗通过联合化疗的“一线治疗”定位，旨在为局部晚期或转移性胃癌患者提供突破性的治疗选择，不仅优化当前治疗策略，还可填补部分临床空白。
结语
百济神州启动的替雷利珠单抗皮下注射Ⅲ期临床试验，不仅旨在检验皮下注射剂型的疗效与安全性，还将为患者提供更便捷的治疗方案。作为PD-1抑制剂领域的核心产品，替雷利珠单抗以广泛适应症和强劲的市场表现持续推动肿瘤免疫治疗的技术与应用升级。
预计随着Ⅲ期研究的顺利推进，替雷利珠单抗皮下注射剂型有望尽快获批并惠及更多患者，为胃癌、一线治疗及更多恶性肿瘤领域带来新的治疗选择和希望。
