2025年8月8日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站发布消息，华奥泰生物的瑞西奇拜单抗(HB0034)拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)急性发作。这一创新药物有望成为首款国产IL-36R靶点抗体，为国内GPP患者提供高效治疗选择。

　　瑞西奇拜单抗：抗IL-36R单抗的新突破

　　瑞西奇拜单抗(HB0034)是华奥泰生物子公司华博生物开发的一款靶向IL-36受体(IL-36R)的全人源单抗。该药物通过抑制IL-36信号通路发挥抗炎作用，进而显著改善皮肤症状并控制系统性炎症。这种机制使得瑞西奇拜单抗成为治疗GPP急性发作的重要潜力药物。

　　截至2025年3月，该药物的研发费用累计已达人民币21038万元，显示华奥泰生物对这一创新药物市场前景的高度重视。

　　II期临床研究结果：显著疗效与安全性

　　今年3月，瑞西奇拜单抗关键性II期临床研究圆满完成，取得了积极成果，具体数据将在即将召开的医学会议上公布：

　　显著疗效：与安慰剂组相比，患者在单次静脉给药后，仅1周内皮肤脓疱明显减少，显现出较快的起效时间。

　　良好的安全性：研究未发现新的安全性信号，证明该药物具有良好的耐受性，为进一步临床应用奠定了基础。

　　泛发性脓疱型银屑病(GPP)：亟需治疗突破

　　病症特点

　　GPP是一种罕见的系统性中性粒细胞性皮肤病，属于可危及生命的罕见疾病。其急性发作主要表现为全身体红斑、生成脓疱，并经常伴随严重的全身炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、白细胞增多及C反应蛋白升高等。如果未能及时控制病情，可能会导致败血症、多系统器官衰竭，甚至死亡。

　　GPP已被我国列入《中国第二批罕见病目录》，但目前治疗手段有限，特别是在急性发作时缺乏快速控制病情的药物。因此，亟需创新、快速起效的治疗方案以保障患者生命安全。

　　现有治疗现状

　　全球范围内，目前仅有勃林格殷格翰开发的抗IL-36R单抗佩索利单抗获批用于治疗GPP，且该药物已经在国内上市。然而国内尚无自主研发的IL-36R抗体获批，这一领域存在显著的治疗空白，国产替代需求尤为迫切。

　　瑞西奇拜单抗的临床意义与市场潜力

　　瑞西奇拜单抗作为首款国产IL-36R靶点抗体备受期待：

　　填补国产药物空白：该药物如果成功获批，将成为国内GPP患者的关键治疗选择，为这一领域注入中国力量。

　　快速控制急性发作：其机制与临床数据表明，瑞西奇拜单抗能够在短时间内控制GPP急性发作，极大改善患者的预后。

　　市场机会：随着GPP被列入罕见病目录，治疗药物的市场需求将进一步扩大，瑞西奇拜单抗作为国产创新药物具有显著市场潜力。

　　结语

　　瑞西奇拜单抗拟纳入优先审评标志着国产抗IL-36R药物取得了重要的研发进展。其显著疗效、安全性以及在GPP领域的创新机制使其有望成为国产罕见病治疗的标杆。未来，随着该药物的上市申请推进，瑞西奇拜单抗有望为患者提供更加可及的高效治疗选择，同时推动我国自主研发药物在全球罕见病领域的竞争力。