尿液曲霉检测产品获FDA批准,为真菌感染诊断带来新突破

2025-08-11

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  近日,PearlDiagnostics公司宣布,其基于尿液的曲霉菌感染检测产品——MycoMeia Aspergillus Assay,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)市场准入许可。该产品为免疫功能低下患者肺部曲霉病的诊断带来了一种非侵入性的新工具,同时也有助于优化抗真菌治疗。

  创新技术:灵敏度与特异性兼备的ELISA检测

  MycoMeia Aspergillus Assay是一种基于酶联免疫吸附测定法(ELISA)的检测产品,采用微孔板技术。该检测使用标准ELISA技术,可实现高通量、大批量检测,并且能够在三小时内得出结果。这不仅提升了诊断效率,还为临床医生提供了更准确的判断依据。

  据PearlDiagnostics官网介绍,该产品核心技术为SmartAntibody,通过检测尿液中的微生物胞外囊泡,用于早期识别细菌和真菌感染。在实际表现中,该检测显示出92.4%的灵敏度和89.5%的特异性,能够早期发现曲霉菌感染,并减少因误诊导致的不必要抗真菌治疗。

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  曲霉病的临床意义及高危群体

  曲霉病(aspergillosis)是一种严重的真菌感染,主要导致急性或慢性肺部疾病,并可能引发危及生命的并发症。此病尤其常见于免疫功能低下的人群,以下是主要高危群体:

  接受细胞毒性治疗的血液恶性肿瘤患者:此类患者因长期中性粒细胞缺乏,感染风险显著增加。

  进行骨髓或血液移植患者:免疫抑制状态使得曲霉病感染概率升高。

  病毒引发的肺部疾病患者:如因流感或COVID-19感染而导致严重肺部损伤的人群,同样面临曲霉病风险。

  PearlDiagnostics指出,曲霉病的早期发现尤为重要,这不仅能够改善患者的疾病管理,还能降低病死率。

  FDA批准赋予临床诊断新工具

  此次FDA批准的MycoMeia Aspergillus Assay为医学界带来了一个重要的创新工具。这款尿液检测产品能够实现非侵入性、高效率诊断,打破传统肺部病原检查的局限性,为真菌感染患者提供更加精准的医疗支持。临床医生可以通过该检测方法更早地发现潜在感染,避免滥用抗真菌药物,同时更好地制定患者管理方案。

  前景与意义

  基于尿液的曲霉病检测产品不仅实现了早期发现,还有效提高了诊断效率和准确性。这项技术为未来真菌感染诊断开辟了新的方向,并可能进一步惠及其他免疫功能受损的患者群体。同时,PearlDiagnostics结合其SmartAntibody技术,可能在细菌和真菌领域探索更多潜在应用。

  此次FDA批准也标志着非侵入性检测技术的广泛发展,为免疫功能低下患者带来希望。随着技术的进步,尿液检测产品或将在临床应用中发挥更重要的作用,改善患者生存质量。

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